A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante, nomeadamente métodos estatísticos, métodos dependentes de modelos matemáticos e métodos independentes de modelos. Os métodos estatísticos utilizados podem ser baseados em testes não paramétricos, como o teste de Mann-Whitney, teste de Kolmogorov-Smirnov Z ou teste do Qui quadrado, ou testes paramétricos, como a análise de variância univariada (ANOVA) ou multivariada (MANOVA), ou o teste de t-student. A liberação do fármaco a partir de formas farmacêuticas sólidas tem sido descrita por vários modelos cinéticos, em que a quantidade de fármaco liberado (Q) é função do tempo decorrido de ensaio (t), ou seja Q = f (t). Outros parâmetros de liberação, como tempo de dissolução (t x%), tempo de amostragem (t x mim), eficácia de dissolução (ED), fator de x min diferenciação (f1), fator de semelhança (f2), índices de Rescigno (x1 e x2), entre outros, podem também ser utilizados para caracterizar o perfil de liberação de fármacos.
The pharmaceutical industry and the registration authorities are very interested in the evaluation and comparison of drug release from the pharmaceutical dosage forms. Nowadays several methods are used to help decide if different formulations release their drugs in a similar way, namely statistical methods, mathematical model dependent methods and model independent methods. The statistical methods can be based on nonparametric tests, such as Mann-Whitney test, Kolmogorov-Smirnov Z test or chi-squared test or on parametric tests such as the analysis of variance, univariate (ANOVA) or multivariate (MANOVA), or the t-student test. Drug release from solid dosage forms has been described by kinetic models in which the dissolved amount of drug (Q) is a function of the test time (t), or Q = f(t). Other release parameters, as dissolution time (t x%), assay time (t x min), dissolution efficacy (ED), difference factor (f1), similarity factor (f2) and Rescigno index (x1 and x2), can also be used to characterize the drug dissolution/release profiles.